FA807: cGMP of sterile dosage forms

Vedr. deltagerbegrænsning:
Kurset har en deltagerbegrænsning på 12 pladser. Ved flere end 12 rettidigt tilmeldte, vil fagmiljøet på FKF prioritere de indkomne tilmeldinger (metode 2), og der oprettes evt. en venteliste. Farmacistuderende på teknologisk profil vil have fortrinsret.

Studerende, som har bestået eller gennemført FA512, kan ikke tage FA807.

Studerende, der tager kurset, forventes at:

• Have grundlæggende kendskab til formulering af lægemidler, deres design, produktion og kvalitetskrav
• Kunne anvende oplysningerne i farmakopé-monografier

Formålet med kurset er at gøre den studerende i stand til at udvikle en generel forståelse af Good Manufacturing Practices ved at bruge steril produktion som et eksempel. Dette er vigtigt i forhold til at mestre professionelle farmaceutiske opgaver i forbindelse med kvalitetssystemer, der almindeligvis anvendes i fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler.

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• Identificere og redegøre for relevant reglement
• Definere kvalitetskrav
• Adskille kvalitetssystem gældende for aseptisk produktion fra kvalitetssystem gældende for terminalsteriliserede produkter
• Anvende erfaringer fra arbejdet i renrummene til forbedring af standardiserede arbejdsanvisninger
• Analysere centrale procestrin iht. svagheder og forbedringspotentiale
• Argumentere for valgt opsætning af kvalitetssystemet
• Overføre det oparbejdede kvalitetssystem (sterile lægemidler produktion) på anden type GMP produktion
• Reflektere over real-life eksempler på svigt af kvalitetssystemet som dokumenteret i offentliggjorte myndighedstiltag over for farmaceutiske virksomheder.

Følgende hovedemner er indeholdt i kurset:

• Retningslinjer & lovgivning
• Risk Analysis, Quality by Design, Process Analytical Technology, Standard Operation Procedures
• Renrum, design, klassifikation, specifikationer
• LAF- og klasse II sikkerheds-bænk, isolatorer, RABS
• Sterilisationsmetoder, SAL, F0-koncept
• Aseptisk fremstilling; sterilfiltrering, aseptisk vs terminal sterilisering
• Overvågning (personale; miljømæssig)
• Sterilitetstestning, pyrogen test
• Cytostatika; rekonstituering, sikkerhedsaspekter ved arbejde

Skemalagte undervisningstimer:

Antal undervisningstimer i alt: 40

Heraf:

Fællestimer i klasselokale/auditorium: 16

Fællestimer i laboratorium: 24

Kurset baseres på en iterativ tilgang, baseret på vekselvirkning mellem underviser-input, individuel læsning, gruppediskussioner, praktisk lab-erfaring, skrivning, implementering, forbedring af SOP og deres gradvise implementering i et kvalitetssystem (problembaseret læring).

En del af undervisningen er projektarbejde - individuelt eller i grupper - med vejledning, hvor vejledningstiderne ikke kan skemalægges inden kursusstart.

Andre planlagte undervisningsaktiviteter: 

• Individuelle selv-undersøgelser: læsning af lovgivningsmæssige dokumenter, fx ICH guidelines, som forberedelse til at skrive SOP'er
• I grupper indsamling og vurdering af erfaringer fra lab-arbejde
• I grupper diskutere SOP'er: Feedback-cyklusser til gennemførelse af lab-erfaringer
• Forberede input til tutorial: færdiggørelse af standardforskrifter og implementering inden for fælles kvalitetssystem
• Individuel kritisk selvevaluering af læringsudbytte og forberedelse til mundtlig eksamen