FA807: cGMP of sterile dosage forms

Studienævn for farmaci

Undervisningssprog: Engelsk, På dansk eller engelsk afhængigt af underviser, men engelsk ved internationale studerende
EKA: N570001122, N570001102
Censur: Intern prøve, en bedømmer, Ekstern prøve
Bedømmelse: Bestået/Ikke bestået, 7-trinsskala
Udbudssteder: Odense
Udbudsterminer: Efterår
Niveau: Kandidat

STADS ID (UVA): N570001101
ECTS-point: 5

Godkendelsesdato: 27-03-2019


Varighed: 1 semester

Version: Arkiv

Kommentar

3854901 (tidligere UVA) er identisk med denne kursusbeskrivelse. 

Indgangskrav

En bachelorgrad i farmaci.
Kurset kan ikke følges af studerende, der følger klinisk profil, med mindre der er ledige pladser, og studenten følger en individuel, godkendt studieplan. 

Faglige forudsætninger

Studerende, der tager kurset, forventes at:

  • Have grundlæggende kendskab til formulering af lægemidler, deres design, produktion og kvalitetskrav
  • Kunne anvende oplysningerne i farmakopé-monografier

Deltagerbegrænsning

24

Formål

Formålet med kurset er at gøre den studerende i stand til at udvikle en generel forståelse af Good Manufacturing Practice ved at bruge sterile produktion som et eksempel. Dette er vigtigt i forhold til at mestre professionelle farmaceutiske opgaver i forbindelse med kvalitetssystemer, der almindeligvis anvendes i fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler.

Kurset bygger videre på den viden, der er erhvervet i bachelorkurserne i farmaci, og giver en akademisk baggrund for de 6 måneders praksisforløb, der er en del af den uddannelsen.

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

  • Give viden om avancerede lægemiddelformer, herunder kendskab til specifikke fordele og ulemper samt brugsvejledning
  • Give kompetence inden for produktion, kvalitetssikring og håndtering af særlige lægemidler, herunder avancerede sterile lægemidler
  • Give færdigheder i at tilegne sig ny viden på en effektiv og selvstændig måde og demonstrere at kunne anvende denne viden reflekterende og forholde sig kritisk til egne og andres erfaringer
  • Give færdigheder i at kombinere de naturvidenskabelige fagdiscipliner med de mere anvendelsesorienterede medicinske og farmaceutiske discipliner, specifikt med henblik på løsning af farmaceutiske problemstillinger og udvikling af nye lægemidler med fokus på lægemiddelfremstilling og kvalitet
  • Give kompetencer i at forholde sig kritisk og diskutere komplekse professionelle og videnskabelige problemstillinger inden for det farmaceutiske område
  • Give viden om og forståelse af regelsættet gældende for fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler

Målbeskrivelse

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

  • Identificere og redegøre for relevant reglement
  • Definere kvalitetskrav
  • Adskille kvalitetssystem gældende for aspetisk produktion fra kvalitetssystem gældende for terminalsteriliserede produkter
  • Anvende erfaringer fra arbejdet i renrummene til forbedring af standardiserede arbejdsanvisninger
  • Analysere centrale procestrin iht svagheder og forbedringspotentiale
  • Argumentere for valgt opsætning af kvalitetssystemet
  • Overføre det oparbejdede kvalitetssystem (sterile lægemidler produktion) på anden type GMP produktion
  • Reflektere over real-life eksempler på svigt af kvalitetssystemet som dokumenteret i offentliggjorte myndighedstiltag over for farmaceutiske virksomheder.

Indhold

Følgende hovedemner er indeholdt i kurset:

  • Retningslinjer & lovgivning
  • Risk Analysis, Quality by Design, Process Analytical Technology, Standard Operation Procedures
  • Renrum, design, klassifikation, specifikationer
  • LAF- og klasse II sikkerheds-bænk, isolatorer, RABS
  • Sterilisationsmetoder, SAL, F0-koncept
  • Aseptisk fremstilling; sterilfiltrering, aseptisk vs terminal sterilisering
  • Overvågning (personale; miljømæssig)
  • Sterilitetstestning, pyrogen test
  • Cytostatika; rekonstituering, sikkerhedsaspekter ved arbejde

Litteratur

cGMP guidelines, current Ph.Eur
Se BlackBoard for pensumlister og yderligere litteraturhenvisninger.

Eksamensbestemmelser

Eksamenselement a)

Tidsmæssig placering

Efterår

Udprøvninger

Godkendelse af 2 praktiske øvelser

EKA

N570001122

Censur

Intern prøve, en bedømmer

Bedømmelse

Bestået/Ikke bestået

Identifikation

Fulde navn og SDU brugernavn

Sprog

Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog

Hjælpemidler

Oplyses på kurset

ECTS-point

1

Uddybende information

Godkendelse af 2 praktiske øvelser (individual gowning qualification; media-fill) og en mundtlig fremlæggelse (standard operation procedure assignment).
Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære eksamen.

Eksamenselement b)

Tidsmæssig placering

Januar

Udprøvninger

Mundtlig eksamen

EKA

N570001102

Censur

Ekstern prøve

Bedømmelse

7-trinsskala

Identifikation

Studiekort

Sprog

Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog

Varighed

20 minutter

Hjælpemidler

Oplyses på kurset

ECTS-point

4

Uddybende information

Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære eksamen.

Vejledende antal undervisningstimer

40 timer per semester

Undervisningsform

På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.

Kurset baseres på en iterativ tilgang, baseret på vekselvirkning mellem underviser-input, individuel læsning, gruppediskussioner, praktisk lab-erfaring, skrivning, implementering, forbedring af SOP og deres gradvise implementering i et kvalitetssystem (problembaseret læring).

En del af træningsfasen er projektarbejde - individuelt eller i grupper - med vejledning, hvor vejledningstiderne ikke kan skemalægges inden kursusstart.

Aktiviteter i studiefasen:

  • Individuelle selv-undersøgelser: læsning af lovgivningsmæssige dokumenter, fx ICH guidelines, som forberedelse til skrive SOP'er
  • I grupper indsamling og vurdering af erfaringer fra lab-arbejde
  • I grupper diskutere SOP'er: Feedback-cyklusser til gennemførelse af lab-erfaringer
  • Forberede input til tutorial: færdiggørelse af standardforskrifter og implementering inden for fælles kvalitetssystem
  • Individuel kritisk selvevaluering af læringsudbytte og forberedelse til mundtlig eksamen

Ansvarlig underviser

Navn E-mail Institut
Annette Bauer-Brandl annette.bauer@sdu.dk

Yderligere undervisere

Navn E-mail Institut By
Martin Brandl mmb@sdu.dk

Skemaoplysninger

Administrationsenhed

Fysik, kemi og Farmaci

Team hos Uddannelsesjura & Registratur

NAT

Udbudssteder

Odense

Anbefalede studieforløb

Profil Uddannelse Semester Udbuds periode
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E21
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F22
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F20
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F23
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F24
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 F19, E19
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil - Optaget 2018 eller tidligere Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F19, E19
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E21
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F23
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F20
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F24
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2020 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F20
Teknologisk profil med 30 ECTS speciale - Optaget 2020 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E23
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F20
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F24
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E22
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F23
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2019 Kandidat i Farmaci | Odense 1 E21
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2020 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F20
Teknologisk profil med 45 ECTS speciale - Optaget 2020 Kandidat i Farmaci | Odense 1 F21