FA512: cGMP of sterile dosage forms

AFLYST E24

Kurset samlæses med FA807.

Deltagerbegrænsning
Kurset har deltagerbegrænsning og hvis der er flere tilmeldte end begrænsningen angiver, prioriteres de rettidigt tilmeldte efter dato for tilmelding.

Kurset bygger videre på den viden, der er erhvervet i bachelorkurserne i farmaci.

Studerende, der tager kurset, forventes at:

• Have kendskab til kurserne FA504, FA501, FA511, FA503, BMB528 og KE538
• Have almindelig kendskab til formulering af lægemidler, deres design, produktion og kvalitetskrav
  
• Kunne finde frem til, forstå og anvende oplysningerne i farmakopé-monografier

Formålet med kurset er at gøre den studerende i stand til at udvikle en generel forståelse af Good Manufacturing Practice ved at bruge steril produktion som et eksempel. Dette er vigtigt i forhold til at mestre professionelle farmaceutiske opgaver i forbindelse med kvalitetssystemer, der almindeligvis anvendes i fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler.

Kurset giver en akademisk baggrund for de 6 måneders praksisforløb, der er en del af uddannelsen.

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• Identificere og redegøre for udvalgte regulatoriske krav
  
• Definere kvalitetskrav
• Adskille kvalitetssystem gældende for aseptisk produktion fra kvalitetssystem gældende for terminalsteriliserede produkter
• Anvende erfaringer fra arbejdet i renrummene til opdatering og forbedring af væsentlige standardiserede arbejdsanvisninger (SOP)
  
• Analysere centrale procestrin iht. svagheder og forbedringspotentiale
• Argumentere for valgt opsætning af kvalitetssystemet
• Reflektere over real-life eksempler på svigt af kvalitetssystemet som dokumenteret i offentliggjorte myndighedstiltag over for farmaceutiske virksomheder.

Følgende hovedemner er indeholdt i kurset:

• Retningslinjer & lovgivning
• Risk Analysis, Quality by Design, Process Analytical Technology, Standard Operation Procedures
• Renrum, design, klassifikation, specifikationer
• LAF- og klasse II sikkerheds-bænk, isolatorer, RABS
• Sterilisationsmetoder, SAL, F0-koncept
• Aseptisk fremstilling; sterilfiltrering, aseptisk vs terminal sterilisering
• Overvågning (personale; miljømæssig)
• Sterilitetstestning, pyrogen test
• Cytostatika; rekonstituering, sikkerhedsaspekter ved arbejde

Skemalagte undervisningstimer:  

Antal undervisningstimer i alt: 40 

Heraf:  

Fællestimer i klasselokale/auditorium: 16

Fællestimer i laboratorium: 24

Kurset baseres på en iterativ tilgang, baseret på vekselvirkning mellem underviser-input, individuel læsning, gruppediskussioner, praktisk lab-erfaring, skrivning, implementering, forbedring af SOP og deres gradvise implementering i et kvalitetssystem (problembaseret læring).

En del af undervisningen er projektarbejde - individuelt eller i grupper - med vejledning, hvor vejledningstiderne ikke kan skemalægges inden kursusstart.

Andre planlagte undervisningsaktiviteter: 

Individuelle selv-undersøgelser: læsning af lovgivningsmæssige dokumenter, fx ICH guidelines, som forberedelse til at skrive SOP'er

I grupper indsamling og vurdering af erfaringer fra lab-arbejde

I grupper diskutere SOP'er: Feedback-cyklusser til gennemførelse af lab-erfaringer

Forberede input til tutorial: færdiggørelse af standardforskrifter og implementering inden for fælles kvalitetssystem

Individuel kritisk selvevaluering af læringsudbytte og forberedelse til mundtlig eksamen