FA512: cGMP of sterile dosage forms

Deltagerbegrænsning
Kurset har deltagerbegrænsning og hvis der er flere tilmeldte end begrænsningen angiver, prioriteres de rettidigt tilmeldte efter dato for tilmelding.

Studerende, der tager kurset, forventes at:

• Have kendskab til kurserne FA504, FA501, FA511, FA503, BMB528 og KE538
• Have almindelig kendskab til formulering af lægemidler, deres design, produktion og kvalitetskrav
  
• Kunne finde frem til, forstå og anvende oplysningerne i farmakopé-monografier

Formålet med kurset er at gøre den studerende i stand til at udvikle en generel forståelse af Good Manufacturing Practice ved at bruge steril produktion som et eksempel. Dette er vigtigt i forhold til at mestre professionelle farmaceutiske opgaver i forbindelse med kvalitetssystemer, der almindeligvis anvendes i fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler.

Kurset bygger videre på den viden, der er erhvervet i bachelorkurserne i farmaci, og giver en akademisk baggrund for de 6 måneders praksisforløb, der er en del af uddannelsen.

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• Give viden om avancerede lægemiddelformer, herunder kendskab til specifikke fordele og ulemper samt brugsvejledning
• Give kompetence inden for produktion, kvalitetssikring og håndtering af særlige lægemidler, herunder avancerede sterile lægemidler
• Give færdigheder i at tilegne sig ny viden på en effektiv og selvstændig måde og demonstrere at kunne anvende denne viden reflekterende og forholde sig kritisk til egne og andres erfaringer
• Give færdigheder i at kombinere de naturvidenskabelige fagdiscipliner med de mere anvendelsesorienterede medicinske og farmaceutiske discipliner, specifikt med henblik på løsning af farmaceutiske problemstillinger og udvikling af nye lægemidler med fokus på lægemiddelfremstilling og kvalitet
• Give kompetencer i at forholde sig kritisk og diskutere komplekse professionelle og videnskabelige problemstillinger inden for det farmaceutiske område
• Give viden om og forståelse af regelsættet gældende for fremstilling og kvalitetssikring af færdige lægemidler

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• Identificere og redegøre for udvalgte regulatoriske krav
  
• Definere kvalitetskrav
• Adskille kvalitetssystem gældende for aseptisk produktion fra kvalitetssystem gældende for terminalsteriliserede produkter
• Anvende erfaringer fra arbejdet i renrummene til opdatering og forbedring af væsentlige standardiserede arbejdsanvisninger (SOP)
  
• Analysere centrale procestrin iht. svagheder og forbedringspotentiale
• Argumentere for valgt opsætning af kvalitetssystemet
• Reflektere over real-life eksempler på svigt af kvalitetssystemet som dokumenteret i offentliggjorte myndighedstiltag over for farmaceutiske virksomheder.

Følgende hovedemner er indeholdt i kurset:

• Retningslinjer & lovgivning
• Risk Analysis, Quality by Design, Process Analytical Technology, Standard Operation Procedures
• Renrum, design, klassifikation, specifikationer
• LAF- og klasse II sikkerheds-bænk, isolatorer, RABS
• Sterilisationsmetoder, SAL, F0-koncept
• Aseptisk fremstilling; sterilfiltrering, aseptisk vs terminal sterilisering
• Overvågning (personale; miljømæssig)
• Sterilitetstestning, pyrogen test
• Cytostatika; rekonstituering, sikkerhedsaspekter ved arbejde

På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.

Kurset baseres på en iterativ tilgang, baseret på vekselvirkning mellem underviser-input, individuel læsning, gruppediskussioner, praktisk lab-erfaring, skrivning, implementering, forbedring af SOP og deres gradvise implementering i et kvalitetssystem (problembaseret læring).

En del af træningsfasen er projektarbejde - individuelt eller i grupper - med vejledning, hvor vejledningstiderne ikke kan skemalægges inden kursusstart.

Aktiviteter i studiefasen:

• Individuelle selv-undersøgelser: læsning af lovgivningsmæssige dokumenter, fx ICH guidelines, som forberedelse til at skrive SOP'er
• I grupper indsamling og vurdering af erfaringer fra lab-arbejde
• I grupper diskutere SOP'er: Feedback-cyklusser til gennemførelse af lab-erfaringer
• Forberede input til tutorial: færdiggørelse af standardforskrifter og implementering inden for fælles kvalitetssystem
• Individuel kritisk selvevaluering af læringsudbytte og forberedelse til mundtlig eksamen