FA507: Instrumentel farmaceutisk analyse

Kurset har til formål at den studerende får kendskab til instrumentelle metoder til kvalitativ og kvantitativ analyse, så den studerende er i stand til at løse analytiske problemstillinger, blandt andet kritisk vurdering af valgt analyseteknik, gennemførelse af metodeudvikling, optimering og validering, selvstændig udførelse af databehandling inkl. at anvende statistiske metoder samt klar og præcis afrapportering af analytiske resultater. Desuden skal den studerende kende og anvende analytiske retningslinjer (GLP, ICH, Ph.Eur.) og vurdere relevant faglig litteratur.

Kurset bygger oven på den viden, der er erhvervet i farmaci grundkursus (FA501) og de grundlæggende fag i kemi (KE501), fysik (FY528) og matematik (MM556) på første studieår.
Kurset giver det faglige grundlag for at anvende instrumentelle analytiske metoder i det videre studium. 

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• give kompetence til kritisk at vurdere og anvende analytiske instrumentelle metoder til at løse analytiske farmaceutiske problemstillinger (kvalitative og kvantitative) og at tage hensyn til officielle monografier (fx Ph.Eur.), retningslinjer (ICH, GLP) samt videnskabelig litteratur,
• give færdigheder til at udføre og optimere analytiske metoder, at udføre strukturanalyse og kvantitativ bestemmelse (kalibrering, standards), at beregne valideringsparametre (herunder præcision, nøjagtighed, selektivitet, detektionsgrænse, kvantificeringsgrænse, separations- og kolonneparametre), at anvende statistiske metoder i databehandlingen samt at afrapportere forsøgsresultater i letforståeligt, præcist og korrekt sprog,
• give viden om centrale begreber og principper for den analytiske proces (validering, statistiske analysemetoder), spektroskopiske metoder inkl. strukturanalyse (UV/Vis, fluorescens, IR, NMR, MS), kromatografiske separationsmetoder (HPLC, TLC, GC, SEC, elektroforese) samt kobling af separationsmetoder med almindelige detektionsmetoder.
• kende de sikkerhedsmæssige aspekter af laboratoriearbejde i et kemisk analyselaboratorium
• kunne anvende statistiske værktøjer og metoder 
• demonstrere fortrolighed med videnskabelige metoder for korrekt databehandling, præsentation og tolkning

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• kunne kritisk vurdere og anvende analytiske instrumentelle metoder til at løse kvalitative og kvantitative analytiske farmaceutiske problemstillinger og at tage hensyn til officielle monografier (Ph.Eur.) og retningslinjer (ICH, GLP) samt videnskabelig litteratur (kompetencer),
• kunne udføre og optimere analytiske metoder, udføre kvantitativ bestemmelse (kalibrering, standarder), beregne valideringsparametre, herunder præcision, nøjagtighed, selektivitet, detektionsgrænse, kvantificeringsgrænse, separations- og kolonneparametre, anvende statistiske metoder samt afrapportere forsøgsresultater i letforståeligt, præcist og korrekt sprog (færdigheder) og
• kende centrale begreber og principper for den analytiske proces (validering, statistiske analysemetoder), spektroskopiske metoder inkl. til strukturanalyse (UV/Vis, fluorescens, IR, NMR, MS), kromatografiske separationsmetoder (HPLC, TLC, GC, SEC, elektroforese) samt kobling af separationsmetoder med almindelige detektionsmetoder (viden). Foretage en kritisk vurdering af en given analyseteknik med fokus på optimering og validering
• Fortolke resultater ved anvendelse af statistiske analyser og tests
• Gennemføre analyser ved anvendelse af HPLC og GC
• Arbejde fornuftigt og sikkert i et analysekemisk laboratorium

Kurset indeholder følgende faglige hovedområder:

• Almene kromatografiske begreber samt metodeudvikling, -optimering og –validering. De mobile og stationære fasers indflydelse, samt kolonnevalg 
• Kromatografiske separationsmetoder (HPLC, TLC, GC, SEC, elektroforese)
• Spektroskopiske metoder inkl. til strukturanalyse (UV/Vis, fluorescens, IR, NMR, MS)
• Kvantificeringsprincipper
• Statistiske fordelingsfunktioner og sandsynlighed 
• Hypotesetest af en eller to variable (t-test og parret t-test) 
• Ensidet og flersidet variansanalyse 
• Lineær regressionsanalyse 
• Eksperimentelt forsøgsdesign 
• Metodevalidering og statistiske analyser 
• Usikkerhedsbudgetter 
• GLP (Good Laboratory Practice)
• Definition af nationale og internationale standarder 
• Definition af akkreditering og certificering 
• Definition af GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice) og andre Good Practices 

• Introfase: 20 timer
• Træningsfase: 56 timer heraf E-timer: 44 timer; laboratorieøvelser: 12 timer
• Studiefase:Selvstudium af lærebogen og andet relevant litteratur især til efterarbejde af forelæsninger og forberedelsen til laboratorie- og E-timerOpgaver, datanalyse og rapportskrivning. Kontinuerligt opsamling og gennemgang af indlæringsmaterialer og kursusemne.