FA504: Lægemiddelformulering og fremstilling C

Ingen

Studerende, der følger kurset, forventes at:

• Have kendskab til flydende og faste lægemidler som gennemgået i FA511 og FA503 eller opnået i andre kurser.
• Have kendskab til viden, der er erhvervet i kurset FA501.
• Kunne anvende beregninger og lægemiddelformer og administrationsveje gennemgået i FA511 og FA503 eller lignende fag.
• Have viden om eksperimentelt arbejde, laboratoriesikkerhed og afrapportering af data og eksperimenter.

Kurset har til formål at sætte den studerende i stand til at vælge, formulere, fremstille, og evaluere lægemiddelformuleringer, hvilket er vigtigt i forhold til uddannelsens kompetenceprofil og farmaceutens arbejde som samfundets lægemiddelekspert.

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til:

• At kunne beregne permeabilitet samt relativ og aboslut biotilgængelighed med henblik på at kunne diskutere lægemiddelstoffers indplacering i det biofarmaceutiske klassifikationssytem.
• At kunne beskrive farmaceutisk præfomulering og anvende dette til at formulere lægemidler
• At kunne beregne absorption, stofafgift og stabilitet samt at diskutere betydningen heraf for valg af lægemiddelform og administrationsform.
• At kunne angive hjælpestoffer til parenterale formuleringer og diskuterer deres betydning for lægemidlets sammensætning, stabilitet og stofafgift.
• At kunne udføre eksperimentelt arbejde til at angive og give en beskrivelse af om lægemidler overholder gældende krav i Ph. Eur.
• At have færdigheder og kompetencer i afrapportering af eksperimentelle data og viden om kvalitetssikring og batchdokumentation af afvejninger, delresultater og mellemprodukter samt resultater og færdigvarer.
• At kunne lave databehandling, visualisering og afrapportering i R (Quarto).
• At kunne beskrive pulmonale, okular, topikale, nasale, vaginale, rektale administrationsvejes fysiologiske forhold i relation til at redegøre for farmaceutisk formulering, valg af hjælpestoffer og administrationsformer hertil.
• At kunne redegøre kort for forskellige metoder til at beskrive og beregne om parenterale lægemidler overholder myndighedskrav samt kvalitetssikring heraf.
• At kunne beskrive lægemidlers holdbarhed og krav til stabilitetsdokumentation ifm. udvikling af lægemidler.
• At kunne anføre krav til etikettering af lægemidler.
• Have kendskab til radioaktive lægemidler og diagnostiske stoffer.

1. Lægemiddelstofabsorption, transport og biotilgængelighed.
2. Farmaceutisk præformulering
3. lægemiddelformulering og evaluering af lægemiddelformuleringer

Første tema indeholder centrale begreber som absorption, absolut og relativ biotilgængelighed, permeabilitet og flux, samt det biofarmaceutiske klassifikationssystem.

Andet tema indeholder centrale begreber indenfor den fysiske-kemi så som pK_a, fordelingskoefficient og stabilitet og holdbarhed.

Tredje tema samler de forskellige ikke faste lægemiddelformer og deres forskellige administrationsveje, samt deres formulering, fremstilling, og evaluering.

Kurset vil også indeholde elementer af farmaceutisk data science såsom databehandling, visualisering og afrapportering samt simple modelleringer (R).

• Aulton’s Pharmaceutics, current Edition.
• Ph.Eur and FDA guidelines.
• Larsen and Bundgaard: Arch Pharm Chemi Sci, Ed. 5, 66-86, 1977.
• Takeru Higuchi: Journal of Pharmaceutical Sciences, Vol. 50 (10), p874-875, 1961.
• Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
• Kursusmaterialer (lægges på itslearning).

Se itslearning for yderligere litteraturhenvisninger.