FA503: Lægemiddelformulering og fremstilling B

Kurset har til formål at give deltagerne kendskab til udvalgte faste lægemiddelformer (såsom pulvere, granulater, kapsler og tabletter), især med fokus på formuleringsprincipper og fremstillingsmetoder, krav i den Europæiske Farmakopé, samt betydningen af lægemiddel- og hjælpestoffers fysisk-kemiske og kemiske egenskaber for lægemidlers fysiske og biofarmaceutiske karakteristika og kvalitet.

Kurset bygger oven på den viden, der er erhvervet i kurserne FA501, FA511 og KE538 og giver et fagligt grundlag for at studere emnerne i FA504, der er placeret senere i uddannelsen.

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• Give kompetence til at redegøre for faste lægemidlers fremstilling, kvalitet og udførelse af kvalitetskontrol
• Give viden om udvalgte faste lægemiddelformuleringer og lægemidler

• Definere og beskrive de mest brugte faste lægemiddelformer.
• Demonstrere viden om og forståelse af egenskaberne for udvalgte lægemiddelformer (faste formuleringer som pulvere, granulater, kapsler og tabletter)
• Redegøre for lægemidlers kvalitet, kvalitetskrav (jfr Pharmacopoeia Europaeia) og udførelse af kvalitetskontrol.
• Redegøre for formuleringsprincipper samt at forklare opbyggelse af faste lægemiddelformer.
• Diskutere anvendelsen af hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik på de forskellige lægemiddelformer.
• Forklare og diskutere funktionerne af hjælpestoffer i kommercielle lægemidler.
• Forklare produktionsmetoder i både små skala og industri-skala for de nævnte lægemiddelformer
• Anvende og diskutere grundlæggende biofarmaceutiske principper og definitioner for orale lægemidler.
• Sætte udvalgte markedsførte lægemidler i de ovenfor nævnte perspektiver.

• Generelle aspekter om faste lægemiddelformuleringer (definitioner, generelle funktioner af lægemiddelformuleringerne og administrationsveje, generelle kemiske, fysisk-kemiske, biofarmaceutiske og terapeutiske spørgsmål)
• Formulering og industriel fremstilling af faste lægemiddelformer (pulvere, granulater, kapsler og tabletter)
• Fysisk-kemiske principper af betydning for de forskellige lægemiddelformer (fx faststofegenskaber, partikelstørrelse, overfladeegenskaber, pulverflow, komprimeringsegenskaber, opløselighed, osv.)
• Funktioner og kemiske strukturer af vigtige hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik på anvendelse i de forskellige ovenfor nævnte lægemiddelformer
• Vurdering Kvalitetstests af biofarmaceutiske formål med og kvalitet af faste lægemidler
• Relevante krav og aktuelle monografier i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) med henblik på de forskellige, ovenfor nævnte lægemiddelformer

Se itslearning for pensumlister og yderligere litteraturhenvisninger

• Introfase (forelæsninger): Antal timer: 16
  
• Træningsfase: Antal timer: 28, heraf 12 eksaminatorietimer og 16 laboratorietimer 

• Læsning af pensum og opgaveløsning
• Forberedelse, fordybelse og opfølgning på forelæsninger og lab.øvelser
• Træning i forståelse af lærebog; sammenhæng mellem aktuelle Ph.Eur. monografier og viden om lærebogen
• Opgaveberegninger med baggrund i lægemiddelformer og aktuelle officielle tests 
• Perspektivering fra lab-skala til industri-skala.