FA502: Lægemiddelformulering og fremstilling A

Studienævn for farmaci

Undervisningssprog: På dansk eller engelsk afhængigt af underviser
EKA: N560008112, N560008102, N560008122
Censur: Intern prøve, en bedømmer, Ekstern prøve
Bedømmelse: Bestået/Ikke bestået, 7-trinsskala
Udbudssteder: Odense
Udbudsterminer: Efterår
Niveau: Bachelor

STADS ID (UVA): N560008101
ECTS-point: 5

Godkendelsesdato: 27-03-2019


Varighed: 1 semester

Version: Arkiv

Kommentar

03000101  (tidligere UVA) er identisk med denne kursusbeskrivelse. 


Indgangskrav

Ingen

Faglige forudsætninger

Studerende, der følger kurset, forventes at:

  • have kendskab til almen og organisk kemi, fysik og biologi.
  • have grundlæggende beregningsfærdigheder (simple ligninger, koncentrationsberegninger, beregninger med enheder osv.).
  • have praktisk erfaring med laboratoriearbejde og almen laboratoriesikkerhed.
  • kunne anvende almindelige computerprogrammer (fx word og excel).

Formål

Kurset har til formål, at introducere grundlæggende aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling og give omfattende kendskab til flydende og halvfaste lægemidler især med fokus på formuleringsprincipper og fremstillingsmetoder inkl. de relevante fysisk-kemiske principper, struktur og funktionelle egenskaber af hjælpestoffer og definitioner og krav af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og de Danske Lægemiddelstandarder (DLS).

Kurset danner et grundlag for de vidergående kurser i teknologisk farmaci (FA503 og FA504). Som tværfaglig disciplin synliggør kurset også relevansen af andre naturvidenskabelige fag såsom fysisk kemi, kemi, analytisk kemi og biologi for de farmaceutiske videnskaber.

Kurset bygger oven på den viden og de kompetencer, der er erhvervet i de naturvidenskabelige førsteårskurser (kemi, fysik, matematik og biologi) og de grundlæggende analytiske metoder, som blev erhvervet i FA501 (Farmaci grundkursus).

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på:

  • at give viden og forståelse af generelle aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling specielt vedr. flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer og kendskab af relevante hjælpestoffer og fysisk-kemiske principper.
  • at give grundlæggende færdigheder i lægemiddelfremstilling i lille målestok inkl. fremstillingsdokumentation og i brug af relevante litteratur (Ph.Eur. og DLS) og databaser til informationssøgning.
  • at give kompetence til kritisk redegørelse af flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer vedr. både lægemiddeludvikling (udvikling af nye lægemiddelformuleringer) og kommercielle lægemidler (information til patienter, læger og sygeplejerske).

Målbeskrivelse

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

  • anvende krav og definitioner af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) vedr. flydende formuleringer til oral og kutan anvendelse og halvfaste formuleringer til kutan anvendelse.
  • diskutere de forskellige formuleringer (opløsninger, suspensioner, emulsioner, salver, cremer og geler) samt deres formuleringsprincipper og stabilitet.
  • anvende relevante fysisk-kemiske begreber og principper vedr. de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
  • diskutere anvendelsen af hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik på de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
  • gøre rede for funktionerne af hjælpestoffer i relevante kommercielle lægemidler.
  • anvende og beskrive grundlæggende biofarmaceutiske begreber og principper.
  • fremstille relevante lægemidler (flydende og halvfaste formuleringer) i lille målestok samt udføre tilstrækkelig fremstillingsdokumentation.

Indhold

Kurset indeholder følgende hovedområder:

  • grundlæggende definitioner, krav og principper i lægemiddelformulering og fremstilling (termer og definitioner, kvalitetssikring, stabilitet, GMP)
  • grundlæggende biofarmaceutiske aspekter (administrationsveje, LADME, biotilgængelighed, grundlæggende farmakokinetiske begreber, bioækvivalens)
  • fysiologiske og biofarmaceutiske aspekter vedr. den orale og dermale administrationsvej
  • relevante monografier og krav fra den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og Danske Lægemiddelstandarder (DLS)
  • formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder for flydende formuleringer til oral og kutan anvendelse
  • formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder for halvfaste formuleringer til kutan anvendelse
  • definitioner og generelle fremstillingsmetoder for plantelægemidler
  • relevante hjælpestoffer og hjælpestofgrupper (opløsningsmidler og co-solventer, konserveringsmidler, antioxidanter, fortykningsmidler, stabilisatorer såsom grænsefladeaktive stoffer, buffere) og deres funktionelle egenskaber
  • relevante fysisk-kemiske principper af opløsninger (opløselighed og solubilisering, syre-base egenskaber, kolligative egenskaber, pH, pKa, logP), suspensioner, emulsioner (disperse systemer, stabilisering og ustabilitetsfænomener, elektrostatisk og sterisk stabilisering, DLVO plot og zeta potentiale) og halvfaste formuleringer (salver, cremer og geler, uforenligheder, reologi)
  • magistrelle lægemidler (definitioner og krav) og fremstilling af lægemidler i lille målestok inkl. tilstrækkelig dokumentation

Litteratur

M.E. Aulton, K.M.G. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, Churchill Livingstone Elsevier. 

P.J. Sinko: Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Wolters Kluwer.

Europæisk Farmakopé (Ph.Eur.).

Danske Lægemiddelstandarder (DLS). 

Kursusmaterialer (lægges på E-Learn).


Se BlackBoard for pensumlister og yderligere litteraturhenvisninger.

Eksamensbestemmelser

Forudsætningsprøve a)

Tidsmæssig placering

Efterår

Udprøvninger

Deltagelse i eksaminatorietimer og laboratorieøvelser

EKA

N560008112

Censur

Intern prøve, en bedømmer

Bedømmelse

Bestået/Ikke bestået

Identifikation

Fulde navn og SDU brugernavn

Sprog

Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog

Hjælpemidler

Oplyses på kurset 

ECTS-point

0

Uddybende information

Forudsætningsprøven er en forudsætning for deltagelse i eksamenselement b)

Eksamenselement b)

Tidsmæssig placering

Efterår

Forudsætninger

Type Forudsætningsnavn Forudsætningsfag
Delprøve Forudsætningsprøve a) N560008101, FA502: Lægemiddelformulering og fremstilling A

Udprøvninger

Løbende evaluering

EKA

N560008102

Censur

Ekstern prøve

Bedømmelse

7-trinsskala

Identifikation

Fulde navn og SDU brugernavn

Sprog

Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog

Hjælpemidler

Oplyses på kurset. Ved de skriftlige test må kun bruges lommeregner, digital pen og håndscanner. Ved hjemmeopgaven er alle hjælpemidler tilladte, bortset fra kommunikation med andre. 

ECTS-point

4

Uddybende information

Reeksamen i samme eksamenstermin eller umiddelbart derefter.
Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære prøve.

Eksamenselement a)

Tidsmæssig placering

Efterår

Udprøvninger

Hjemmeopgaver og rapporter

EKA

N560008122

Censur

Intern prøve, en bedømmer

Bedømmelse

Bestået/Ikke bestået

Identifikation

Fulde navn og SDU brugernavn

Sprog

Følger, som udgangspunkt, undervisningssprog

Hjælpemidler

Oplyses på kurset

ECTS-point

1

Uddybende information

Reeksamen i samme eksamenstermin eller umiddelbart derefter. Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære prøve.

Vejledende antal undervisningstimer

52 timer per semester

Undervisningsform

På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen.
  • Introfase (forelæsning, holdtimer) - Antal timer: 22
  • træningsfase: Antal timer: 30, heraf 6 timer eksaminatorie og 24 timer laboratorie

Aktiviteter i studiefasen:

  • selvstudium af lærebogen og andet relevant litteratur
  • hjemmeopgaver og laboratorierapporter
  • kontinuerlig opsamling og gennemgang af læringsmaterialer og kursusemner

Ansvarlig underviser

Navn E-mail Institut
Judith Kuntsche kuntsche@sdu.dk

Skemaoplysninger

Administrationsenhed

Fysik, kemi og Farmaci

Team hos Uddannelsesjura & Registratur

NAT

Udbudssteder

Odense

Anbefalede studieforløb