FA502: Lægemiddelformulering og fremstilling A
Kommentar
Indgangskrav
Faglige forudsætninger
Studerende, der følger kurset, forventes at:
- have kendskab til almen og organisk kemi, fysik og biologi.
- have grundlæggende beregningsfærdigheder (simple ligninger, koncentrationsberegninger, beregninger med enheder osv.).
- have praktisk erfaring med laboratoriearbejde og almen laboratoriesikkerhed.
- kunne anvende almindelige computerprogrammer (fx word og excel).
Formål
Kurset har til formål, at introducere grundlæggende aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling og give omfattende kendskab til flydende og halvfaste lægemidler især med fokus på formuleringsprincipper og fremstillingsmetoder inkl. de relevante fysisk-kemiske principper, struktur og funktionelle egenskaber af hjælpestoffer og definitioner og krav af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og de Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
Kurset danner et grundlag for de vidergående kurser i teknologisk farmaci (FA503 og FA504). Som tværfaglig disciplin synliggør kurset også relevansen af andre naturvidenskabelige fag såsom fysisk kemi, kemi, analytisk kemi og biologi for de farmaceutiske videnskaber.
Kurset bygger oven på den viden og de kompetencer, der er erhvervet i de naturvidenskabelige førsteårskurser (kemi, fysik, matematik og biologi) og de grundlæggende analytiske metoder, som blev erhvervet i FA501 (Farmaci grundkursus).
I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på:
- at give viden og forståelse af generelle aspekter og krav i lægemiddelformulering og fremstilling specielt vedr. flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer og kendskab af relevante hjælpestoffer og fysisk-kemiske principper.
- at give grundlæggende færdigheder i lægemiddelfremstilling i lille målestok inkl. fremstillingsdokumentation og i brug af relevante litteratur (Ph.Eur. og DLS) og databaser til informationssøgning.
- at give kompetence til kritisk redegørelse af flydende og halvfaste lægemiddelformuleringer vedr. både lægemiddeludvikling (udvikling af nye lægemiddelformuleringer) og kommercielle lægemidler (information til patienter, læger og sygeplejerske).
Målbeskrivelse
For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:
- anvende krav og definitioner af den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) vedr. flydende formuleringer til oral og kutan anvendelse og halvfaste formuleringer til kutan anvendelse.
- diskutere de forskellige formuleringer (opløsninger, suspensioner, emulsioner, salver, cremer og geler) samt deres formuleringsprincipper og stabilitet.
- anvende relevante fysisk-kemiske begreber og principper vedr. de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
- diskutere anvendelsen af hjælpestoffer/hjælpestofgrupper med henblik på de ovenfor nævnte lægemiddelformuleringer.
- gøre rede for funktionerne af hjælpestoffer i relevante kommercielle lægemidler.
- anvende og beskrive grundlæggende biofarmaceutiske begreber og principper.
- fremstille relevante lægemidler (flydende og halvfaste formuleringer) i lille målestok samt udføre tilstrækkelig fremstillingsdokumentation.
Indhold
Kurset indeholder følgende hovedområder:
- grundlæggende definitioner, krav og principper i lægemiddelformulering og fremstilling (termer og definitioner, kvalitetssikring, stabilitet, GMP)
- grundlæggende biofarmaceutiske aspekter (administrationsveje, LADME, biotilgængelighed, grundlæggende farmakokinetiske begreber, bioækvivalens)
- fysiologiske og biofarmaceutiske aspekter vedr. den orale og dermale administrationsvej
- relevante monografier og krav fra den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) og Danske Lægemiddelstandarder (DLS)
- formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder for flydende formuleringer til oral og kutan anvendelse
- formuleringsprincipper og generelle fremstillingsmetoder for halvfaste formuleringer til kutan anvendelse
- definitioner og generelle fremstillingsmetoder for plantelægemidler
- relevante hjælpestoffer og hjælpestofgrupper (opløsningsmidler og co-solventer, konserveringsmidler, antioxidanter, fortykningsmidler, stabilisatorer såsom grænsefladeaktive stoffer, buffere) og deres funktionelle egenskaber
- relevante fysisk-kemiske principper af opløsninger (opløselighed og solubilisering, syre-base egenskaber, kolligative egenskaber, pH, pKa, logP), suspensioner, emulsioner (disperse systemer, stabilisering og ustabilitetsfænomener, elektrostatisk og sterisk stabilisering, DLVO plot og zeta potentiale) og halvfaste formuleringer (salver, cremer og geler, uforenligheder, reologi)
- magistrelle lægemidler (definitioner og krav) og fremstilling af lægemidler i lille målestok inkl. tilstrækkelig dokumentation
Litteratur
M.E. Aulton, K.M.G. Taylor: Aulton’s Pharmaceutics, Churchill Livingstone Elsevier.
P.J. Sinko: Martin’s Physical Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, Wolters Kluwer.
Europæisk Farmakopé (Ph.Eur.).
Danske Lægemiddelstandarder (DLS).
Kursusmaterialer (lægges på E-Learn).
Se BlackBoard for pensumlister og yderligere litteraturhenvisninger.
Eksamensbestemmelser
Forudsætningsprøve a)
Tidsmæssig placering
Udprøvninger
Deltagelse i eksaminatorietimer og laboratorieøvelser
EKA
Censur
Bedømmelse
Identifikation
Sprog
Hjælpemidler
ECTS-point
Uddybende information
Eksamenselement b)
Tidsmæssig placering
Forudsætninger
Type | Forudsætningsnavn | Forudsætningsfag |
---|---|---|
Delprøve | Forudsætningsprøve a) | N560008101, FA502: Lægemiddelformulering og fremstilling A |
Udprøvninger
Løbende evaluering
EKA
Censur
Bedømmelse
Identifikation
Sprog
Hjælpemidler
ECTS-point
Uddybende information
Eksamensformen ved reeksamen kan være en anden end eksamensformen ved den ordinære prøve.
Eksamenselement a)
Tidsmæssig placering
Udprøvninger
Hjemmeopgaver og rapporter
EKA
Censur
Bedømmelse
Identifikation
Sprog
Hjælpemidler
ECTS-point
Uddybende information
Vejledende antal undervisningstimer
Undervisningsform
- Introfase (forelæsning, holdtimer) - Antal timer: 22
- træningsfase: Antal timer: 30, heraf 6 timer eksaminatorie og 24 timer laboratorie
Aktiviteter i studiefasen:
- selvstudium af lærebogen og andet relevant litteratur
- hjemmeopgaver og laboratorierapporter
- kontinuerlig opsamling og gennemgang af læringsmaterialer og kursusemner