BMB839: Good Manufacturing Practice (GMP) i medicinalindustrien

Kurset er valgfrit for følgende studieordninger: BMB, Biomedicin, kemi, farmaci

Max 32 deltagere prioriteret således:

1. Studerende, der har optjent flest ECTS på kandidatuddannelsen i BMB/Biomedicin har første prioritet
2. Studerende, der er optaget betinget på kandidatuddannelsen i BMB/Biomedicin har hernæst prioritet
   
3. Studerende, der følger kandidatkurser samtidig med deres bacheloruddannelse i BMB/Biomedicin (dispensation til 30 ECTS kandidatkurser) har herefter prioritet
   
4. Studerende, der har optjent flest ECTS på kandidatuddannelsen i kemi/farmaci har herefter prioritet
   
5. Studerende, der er optaget betinget på kandidatuddannelsen i kemi/farmaci har hernæst prioritet
   
6. Studerende, der følger kandidatkurser samtidig med deres bacheloruddannelse i kemi/farmaci (dispensation til 30 ECTS kandidatkurser) har herefter prioritet

De studerende forventes at have en basal viden indenfor biokemi, molekylær biologi og kemi, samt at kunne indgå aktivt i dialog og diskussion omkring materialet.

Kursets formål er at give den studerende kendskab til den lovgivning, som gælder for fremstilling af lægemidler. Dette gør den studerende i stand til at forstå og fortolke lovgivningen i forhold til den specifikke fremstilling.
Kurset bygger på de generelle færdigheder der er opnået ved en naturvidenskabelig bachelorgrad

I forhold til uddannelsens kompetenceprofil har kurset eksplicit fokus på at:

• Give kompetence til at indgå som en væsentlig samarbejdspartner i kvalitetsstyring og kvalitetsudvikling
• Give viden om gældende lovgivning for GMP og forstå, hvordan lovgivningen kan fortolkes og implementeres

For at opnå kursets formål er det læringsmålet for kurset, at den studerende demonstrerer evnen til at:

• Have overblik over den gældende lovgivning for GMP
• Forstå, hvordan lovgivningen kan fortolkes og implementeres 

Kurset indeholder følgende faglige hovedområder:

• Kvalitetsforståelse og GMP-mindset
• Risikostyring
• Kvalitetsstyring, kvalitetssikring og kvalitetskontrol
• Krav til personale, lokaler og udstyr
• Håndtering af materialer
• Dokumentation, håndtering af kvalitetsbrist og sporbarhed 
• Selvinspektion og Quality Oversight

På naturvidenskab er undervisningen tilrettelagt efter trefasemodellen dvs. intro, trænings- og studiefasen. Disse undervisningsaktiviteter udmønter sig i en anslået vejledende fordeling af arbejdsindsatsen hos en gennemsnitsstuderende på følgende måde:

• Introfase (forelæsning) - Antal timer: 30
  
• træningsfase: Antal timer: 30 heraf 25 timer eksaminatorier og 5 timer ekskursion

Intro- og træningsfasen vil flyde sammen i en vekslen af teoretisk gennemgang, tjekopgaver og cases. Desuden er der elementer af online undervisning i form af webinarer, online dialoger og skriftlige samarbejdsopgaver.

Aktiviteter i studiefasen: 

• Læse relevant litteratur i form af lovgivning og guidelines
• Forberede skriftlige opgaver
• Gennemføre e-læringer